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6月16日早盤(pán)，港股生物醫(yī)藥板塊久違地迎來(lái)爆發(fā)，其中基石藥業(yè)大漲超10%，領(lǐng)漲港股生物醫(yī)藥股。

消息面上，基石藥業(yè)6月16日早間宣布，國(guó)際知名期刊Nature子刊Nature Cancer線上發(fā)表了其PD-L1單抗舒格利單抗一線治療IV期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的注冊(cè)性臨床研究GEMSTONE-302的總生存期(OS)期中分析結(jié)果。研究結(jié)果顯示，舒格利單抗聯(lián)合化療無(wú)論在鱗癌或非鱗癌亞型的晚期肺癌患者中均展示出持久的臨床獲益，顯著改善患者的OS，并具有良好的安全性。

據(jù)了解，Nature Cancer旨在發(fā)表生命、物理、應(yīng)用和社會(huì)科學(xué)領(lǐng)域的所有癌癥研究中最重要的進(jìn)展。業(yè)內(nèi)人士表示，美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)、世界肺癌大會(huì)（WCLC）以及《柳葉刀·腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology）之前公布過(guò)GEMSTONE-302的部分研究數(shù)據(jù)，此次擇捷美（舒格利單抗）再次榮登國(guó)際頂尖學(xué)術(shù)舞臺(tái)，進(jìn)一步展示了其巨大的學(xué)術(shù)價(jià)值和臨床意義。

對(duì)此，基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示：“我們非常高興能看到GEMSTONE-302的研究成果再次發(fā)表于國(guó)際知名期刊。該研究?jī)纱晤A(yù)設(shè)期中分析結(jié)果之所以被The Lancet Oncology和Nature Cancer先后選中，創(chuàng)新的研究設(shè)計(jì)以及擇捷美的優(yōu)異臨床表現(xiàn)無(wú)疑是兩大重要因素。我們將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切協(xié)作，期待擇捷美能夠造福全球患者。”資料顯示，擇捷美一線治療IV期NSCLC的適應(yīng)癥已在國(guó)內(nèi)獲批上市，該適應(yīng)癥在英國(guó)和歐盟的上市許可申請(qǐng)也已獲受理并正在審評(píng)中。

據(jù)介紹，GEMSTONE-302研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估擇捷美聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。

截至數(shù)據(jù)截止日期2021年11月22日，在所有479例入組患者中，分別有51例和7例患者仍在接受擇捷美聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療的治療。擇捷美組和安慰劑組的中位隨訪時(shí)間分別為25.4個(gè)月和24.9個(gè)月。擇捷美組的中位OS為25.4個(gè)月，高于安慰劑組的16.9個(gè)月，2年OS率分別為51.7%和35.6%。在基線腦轉(zhuǎn)移患者中，與安慰劑組相比，舒格利單抗改善了患者的OS，兩組的中位OS分別為22.1 vs 9.0個(gè)月。此外，在包括不同腫瘤組織亞型和PD-L1表達(dá)水平的所有亞組中都觀察到OS獲益。

在意向治療人群中，擇捷美組的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為9.0個(gè)月，高于安慰組的4.9個(gè)月，2年P(guān)FS率分別為20.8% vs 7.3%。亞組分析顯示，在PD-L1≥1%的患者中，兩組的中位PFS分別為10.9個(gè)月vs 4.9個(gè)月（HR=0.48）。安全性結(jié)果與先前報(bào)道的結(jié)果一致。

“此次發(fā)表在Nature Cancer上的研究結(jié)果顯示，擇捷美聯(lián)合化療無(wú)論在鱗癌或非鱗癌亞型的晚期肺癌患者中均展示出了持久的臨床獲益，顯著改善了患者的OS，并具有良好的安全性”，GEMSTONE-302研究的主要研究者、文章通訊作者，同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示。（知藍(lán)）

（文章來(lái)源：證券時(shí)報(bào)網(wǎng)）

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