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為全面貫徹落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》(國辦發〔2024〕53號)、《國務院辦公廳關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》(國辦發〔2025〕11號)，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規，國家藥監局組織制定了《中藥生產監督管理專門規定》(以下簡稱規定)，現予發布，自2026年3月1日起施行。該規定對中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、實施審批管理的中藥材、實施備案管理的中藥提取物等中藥的生產監管提出新要求。

此外，規定鼓勵持有人、中藥生產企業將質量管理體系延伸到中藥材生產全過程，保障中藥材質量，加快建設高水平數字化車間和智能工廠、綠色工廠，提升中藥生產質量控制水平，促進中藥生產數智化轉型。

附件：中藥生產監督管理專門規定

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